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【藥品名稱】 瑞舒伐他汀鈣片(九典)

【通用名稱】 瑞舒伐他汀鈣片

【規格型號】 10mg*30片

【生產企業】 湖南九典制藥股份有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H20213588

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥（lla型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（Ilb型），本品在降脂治療的同時，可延緩成人患者的動脈粥樣硬化進展。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

【用法用量】 在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。 口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮態者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療４周后調整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。 本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。 腎功能不全患者用藥 輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。 肝功能損害患者用藥 在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者中，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。 本品禁用于患有活動性肝病的患者。 人種 已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統的患者的用藥劑量時應考慮該因素。 具有肌病易患因素患者的用藥劑量 建議具有肌病易患因素（見【注意事項】）患者的推薦起始劑量為5mg。

【不良反應】 本品所見的不良反應通常是輕度的和暫時性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。 不良事件列表 基于臨床研究數據和廣泛的上市后經驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應特征。依據發生頻率和系統器官類別對以下不良事件分類。 不良事件的頻率按如下次序排列：常見（21/100，<1/10）；偶見（21/1，000，< 1/100）；罕見（21/10，000，<1/1，000）；十分罕見（<1/10，000）；未知（無法從現有數據估計）。 對腎臟的影響：在接受本品的患者中觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3%。在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例，繼續治療后蛋白尿自動減少或消失。根據臨床試驗和迄今為止的上市后的數據還不能確定蛋白尿和急性或進展性腎臟疾病之間的因果關系。 在使用本品的患者中已經觀察到血尿，來自臨床試驗的數據表明其發生率很低。對骨船肌的影響：在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨船肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶（CK）水平的升高成劑量相關性；大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。若CK水平升高（>5xULN），應中止治療 （見【注意事項】）。 對肝臟的影響：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在少數服用本品的患者中觀察到劑量相關的轉氨酶升高；大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。兒科患者人群：接受瑞舒伐他江治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中，發現其肌酸激酶升高大于10xULN，以及伴隨運動或增強身體活動后觀察到的肌肉癥狀，較之在成人中進行的臨床試驗中觀察到的頻率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于兒童和青少年患者中的安全性與成人相似。 他江類藥品： 1.他江類藥品的上市后監測中有高血糖反應、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他江類藥品亦有低血糖反應的報告。 2.他江類藥品的國外上市后監測中有罕見的認知障礙的報道，表現為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴重、可逆性反應，一般停藥后即可恢復。 3.據報道，某些他江類藥物治療中出現下列不良事件：性功能障礙；間質性肺疾病的特殊病例，尤其是接受長期治療者。

【注意事項】 對腎臟的作用 在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來源于腎小管，在大多數病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。蛋白尿未被認為是急性或進展性腎病的前兆（見【不良反應】）。 對骨胳肌的作用 在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨船肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。依折麥布與HMG-CoA還原酶抑制劑合用時有極罕見的橫紋肌溶解癥的報告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時應慎重。 肌酸激酶檢測 不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶 （CK），這樣會混滑對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高（>5xULN），應在5-7再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎值>5xULN，則不可以開始治療。 治療前 和其它HNG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品本應慎重。這些因素包括： 腎功能損害； 甲狀腺機能減退； 本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病； 既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的； 酒精濫用； 年齡>70歲； 可能發生血藥濃度升高的情況； 同時使用貝特類 對這些患者，應考慮治療的可能利益與潛在危險的關系，建議給予臨床監測。 若患者CK基礎值明顯升高（>5xULN），則不應開始治療，治療中應要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或疼攣，特別是在伴有不適和發熱時。應檢測這些患者的CK水平，若CK值明顯升高（>5xULN）或肌肉癥狀嚴重并引起整天的不適（即使CKS5xULN），應中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復正常，可考慮重新給予本品或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀察。 對無癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。 罕見有與使用他江有關的免疫介導性壞死性肌病（IMNM）（一種自身免疫性肌病）的報告。IMNM的特征為：近端肌無力和血清肌酸激酶升高，且無論是否中止他江類藥物治療該癥狀持續性存在。肌肉活檢顯示為無顯著炎癥的壞死性肌病；應用免疫抑制劑后改善。 在臨床研究中，沒有證據表明在少數同時使用本品和其它治療的患者中藥物對骨船肌的影響增加。但是已經發現，在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物（包括吉非貝齊）、環孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環內酯類抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時使用，可增加肌病發生的危險因此，不建議本品與吉非貝齊合用。應慎重權衡本品與貝特類或煙酸合用以進一步改善脂質水平的益處與這種合用的潛在危險。 不推薦瑞舒伐他汀與夫西地酸合用。在接受此種聯合用藥的患者中有發生橫紋肌溶解（包括死亡）的報告。（見【藥物相互作用】）。 對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發生繼發于橫紋肌溶解的腎衰（如敗血癥、低血壓、大手術、外傷、嚴重的代謝、內分泌和電解質異常，或未經控制的癲痢）的患者，不可使用本品。 對肝臟的影響 同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和/或有肝病史者應慎用本品。 建議在開始治療前及開始后第3個月進行肝功能檢測。若血清轉氨酶升高超過正常值上限3倍，本品應停用或降低劑量。 對繼發于甲狀腺機能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應在開始本品治療前治療原發疾病。 人種 藥代動力學研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。 蛋白酶抑制劑 據觀察，接受瑞舒伐他汀和不同蛋白酶抑制劑合并用藥（與利托那韋合用）的受試者中，瑞舒伐他汀的全身暴露量增加。應充分考慮接受蛋白酶抑制劑治療的HIV患者使用本品的降脂獲益，以及合用蛋白酶抑制劑治療時，瑞舒伐他汀血漿濃度升高的可能性。除非調整本品劑量，否則不建議與蛋白酶抑制劑合用。 乳糖不耐癥 患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等患者不應服用本品。 間質性肺疾病 據報道，在一些他江類藥物治療中出現間質性肺疾病的罕見病例，尤其是長期治療者。出現的特征包括：呼吸困難、無痰干咳和健康總體狀況衰退（乏力、體重，減輕和發熱）。患者發生疑似間質性肺疾病時，應中止他江類藥物治療。 糖尿病 有報道顯示，3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A（3-hydroxy-3-methyl glutaryl coenzyme A，HMG-CoA）還原酶抑制劑（包括本品）的使用與糖化血紅蛋白 （Glycated haemoglobin A1C，HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相關。應按照相關指導原則要求，對風險患者（空腹血糖：5.6~6.9 mmol/L，BMI >30 kg/m，甘油三酯升高、高血壓）進行臨床和生化監測。 兒科患者群體 對年齡在10-17 歲、Tenner分期處于第二性征成熟期的兒科患者，根據線性增長（身高）、體重、BMI（體重指數）的評估服用瑞舒伐他江的期限限定為一年。 經過52周的研究治療后，對生長、體重、BMI或性成熟方面沒有影響。在兒童和兒科患者中的臨床試驗經驗有限，瑞舒伐他江對青春期患者的長期（大于1年） 治療效果尚未得知。 接受瑞舒伐他江治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中，發現其肌酸激酶升高大于10xULN.以及伴隨運動或增強身體活動后觀察到的肌肉癥狀，較之在成人中進行的臨床試驗中觀察到的頻率要高。（見【不良反應】） 對駕駛車輛和操縱機器的影響 確定本品對駕駛車輛和操縱機器的影響的研究尚未進行。然而，根據藥效學特性，本品不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機器時，應考慮到治療中可能會發生頭暈。

【禁 忌】 本品禁用于： 對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉氨酶持續升高和任何血清轉氨酶升高超過3倍的正常值上限（ULN）的患者。 嚴重的腎功能損害的患者（肌酥清除率<30ml/min） 肌病患者。 同時使用環孢素的患者。 妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當避孕措施的婦女。

【上市許可持有人】 湖南九典制藥股份有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 活性成份為瑞舒伐他汀鈣

【貯 藏】 常溫