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【產品名稱】阿司匹林腸溶片

【商品名/商標】拜阿司匹靈

【規格】100mg*30片

【主要成份】乙酰水楊酸

【性狀】拜阿司匹靈阿司匹林腸溶片為腸溶包衣片,除去包衣后顯白色。

【功能主治/適應癥】抑制血小板聚集：急性心肌梗死；預防心肌梗死復發；中風二級預防；降低短暫性腦缺血(TIA)及其繼發腦卒中的風險；心絞痛；動脈血管術后；預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞；降低心血管危險因素(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發作的風險。

【用法用量】本品宜在飯后溫水服用，不可空腹服用。本品為腸溶片，必須整片服用。在治療心肌梗死時，第一片應搗碎或嚼碎后服用。服用劑量和次數：1.不穩定性心絞痛建議每天1片拜阿司匹靈。2.急性心肌梗死時，建議每天1片阿司匹靈。3.預防復發心肌梗死時，建議每天3片拜阿司匹靈。4.預防大腦一過性的血流減少，和已出現早期癥狀后預防腦梗死，建議每天1片拜阿司匹靈。

【不良反應】常見的副作用胃腸道反應，如腹痛和胃腸道輕微出血，偶爾出現惡心、嘔吐和服瀉。胃出血和胃潰瘍，以及主要在哮喘患者出現的過敏反應(呼吸困難和皮膚反應)極少見。有報道個別病例出現肝、腎功能障礙，低血糖，以及特別嚴重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。小劑量乙酸水楊酸能減少尿酸的排泄，對易感者可引起痛風發作。極少數病例在長期服用阿司匹腸溶片后由于胃腸道隱匿性出血導致貧血，出現黑便(嚴重胃出血的癥狀)。出現眩暈和耳鳴(特別是兒童和老人)可能為嚴重的中毒癥狀。如出現以上不良反應時，請及時告知醫生或藥劑師。一旦出現副作用，應立即停藥并通知醫生，以便醫生能判斷副作用的程度并采取必要的措施。

【禁忌】對乙酰水楊酸和含水楊酸的物質過敏；胃十二指腸潰瘍；出血傾向(出血體質)禁用拜阿司匹靈阿司匹林腸溶片。

【注意事項】（1） 叉過敏反應。對本品過敏時也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏。但非絕對。必須警惕交叉過敏的可能性。 （2） 對診斷的干擾：1） 期每日用量超過2.4g時，硫酸銅尿糖試驗可出現假陽性。葡萄糖酶尿糖試驗可出現假陰性；2） 可干擾尿酮體試驗；3） 當血藥濃度超過130μg/ml時，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響；4）用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）時可受本品干擾；5） 尿香草基杏仁酸（VMA）的測定，由于所用方法不同，結果可高可低；6） 由于本品抑制血小板聚集，可使出血時間延長。劑量小到40mg/日也會影響血小板功能，但是臨床上尚未見小劑量（〈150mg/日〉引起出血的報道；7） 肝功能試驗，當血藥濃度〉250μg/ml時，丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減少時可恢復政黨；8） 大劑量應用，尤其是血藥濃度〉300μg/ml時凝血酶原時間可延長；9） 每天用量超過5g血清膽固醇低；10） 由于本品作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導致血鉀降低；11） 大劑量應用本品時，用放射免疫法測定血清甲狀腺素（T4）及三碘甲狀腺素（T3）可得較低結果；12） 由于本品與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少（即PSP排泄試驗） （3） 下列情況應慎用：1） 有哮喘及其他過敏性反應時；2） 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者（本品偶見引起溶血性貧血）；3） 痛風（本品可影響其他排尿酸藥的作用于，小劑量時可能引起尿酸滯留）；4）肝功能減退時可加重肝臟毒性反應，加重出血傾向，肝功能不全和肝硬變患者易出現腎臟不良反應；5） 心功能不全或高血壓，大量用藥時可能引起心力衰竭或肺水腫；6） 腎功能不全時有加重腎臟毒性的危險；7） 血小板減少者。 （4）長期大量用藥時應定期檢查紅細胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品易于通過胎盤。動物試驗在妊娠頭3個月應用本品可致畸胎，如脊椎裂、頭顱裂、面部裂、腿部畸形，以及中樞神經系統、內臟和骨骼的發育不全。在人類也有報道在應用本品后發生胎兒缺陷者。此外，在妊娠后3個月長期大量應用本品可使妊娠期延長，有增加過期產綜合征及產前出血的危險。在妊娠的最后2周應用，可增加胎兒出血或新生兒出血的危險，在妊娠晚期長期用藥也有可能使胎兒動脈導管收縮或早期閉鎖，導致新生兒持續性肺動脈高壓及心力衰竭。曾有報道，在妊娠晚期因過量應用或濫用本品而增加了死胎或新生兒死亡的發生率（可能由于動脈導管閉鎖、產前出血或體重過低）。但是應用拜阿司匹靈一般治療劑量尚未發現上述不良反應。本品可在乳汗中排泄，哺乳期婦女口服650mg，5～8小時后乳汁中藥物濃度可達173～483μg/ml。故長期大劑量用藥時嬰兒有可能產生不良反應。

【老年患者用藥】老年患者由于腎功能下降服用拜阿司匹靈易出現毒性反應。

【兒童用藥】小兒患者，尤其有發熱及脫水者，易出現毒性反應。急性發熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒應用拜阿司匹靈，可能與發生瑞氏綜合征（Reye's syndrome）有關，中國尚不多見。

【生產廠家】意大利Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

【藥品上市許可持有人】拜耳醫藥保健有限公司

【批準文號】國藥準字J20171021

【生產地址】意大利Via Delle Groane,126,20024 Garbagnate Milanese MI,Italy